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Comités de Ética de la Investigación

Los Comités de Ética de la Investigación (CEIs) son órganos colegiados constituidos al amparo de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Su finalidad es garantizar en cada centro la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o el uso de muestras biológicas de origen humano.

En Andalucía, la constitución y funcionamiento de los CEIs se somete a acreditación por el órgano competente en materia de investigación de la Consejería competente en materia de salud, conforme al Decreto 8/2020, de 30 de enero.

Funciones oficiales del CEI

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de los proyectos de investigación biomédica que impliquen intervenciones en seres humanos o uso de muestras biológicas de origen humano.
• Emitir informe previo y preceptivo para las actividades de investigación biomédica que impliquen riesgo físico o psíquico para las personas afectadas o uso de muestras biológicas de origen humano.
• Actuar en el marco de las competencias y funciones establecidas para los CEIs en la normativa aplicable.

Normativa de referencia

1. Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud.
2. Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
3. Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 (DOUE L 53, de 25 de febrero de 2015).
4. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 (RGPD).
5. Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
6. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
7. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
8. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
9. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
10. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
11. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre ensayos clínicos con medicamentos, CEIm y REec.
12. Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, sobre estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
13. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
14. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre biobancos y muestras biológicas de origen humano.
15. Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, de modificación del anexo del Real Decreto 1716/2011.
16. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre (disposición derogada).
17. Decreto 8/2020, de 30 de enero, sobre órganos de ética asistencial y de investigación biomédica en Andalucía.
18. Decreto 1/2013, de 8 de enero, sobre autorización y funcionamiento de biobancos en Andalucía.
19. Resolución de 13 de junio de 2019, sobre modelos de contratos económicos para ensayos, EPA e investigaciones clínicas con productos sanitarios en el SSPA.
20. Resolución conjunta 1/2021, sobre ordenación del acceso y uso de información sanitaria del SSPA con fines de investigación e innovación.

SICEIA (Andalucía)

SICEIA es la plataforma oficial habilitada en Andalucía para determinadas gestiones relacionadas con investigación, según los procedimientos vigentes aplicables.

• Acceso web oficial de SICEIA.
• Determinados trámites pueden requerir identificación electrónica, según procedimiento aplicable.
• Deben seguirse las instrucciones publicadas en la propia plataforma o por el centro correspondiente.

Documentación habitual (orientativa)

La documentación requerida depende del tipo de estudio, del procedimiento aplicable y del órgano evaluador.

• Protocolo del estudio.
• Hoja de información al participante, si procede.
• Consentimiento informado, si procede.
• Anexos metodológicos.
• Documentación del investigador o centro, cuando se requiera.
• Otra documentación exigida en la convocatoria o procedimiento.

Consultar siempre la convocatoria, centro o portal oficial correspondiente.